+7 (495) 795-95-61
info@gmpkomplekt.ru

ИНФОРМАЦИЯ О ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЯХ

ЧИСТЫЕПОМЕЩЕНИЯ - это четко регламентированные требования по уровню содержания в воздухе различного рода примесей и частиц. Классы чистоты различаются по количеству частиц определенного размера на единицу объема. Этот параметр, один из важнейших в классификации чистых комнат, регламентируется стандартами. Используется в таких отраслях как:


Основные положения:

·       ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды, часть 1. Классификация чистоты воздуха»

·       ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»

Классы характеризуют степень чистоты воздуха в чистом помещении. Классификация чистых помещений имеет ряд отличительных особенностей, применительно к тем отраслям.

Некоторые области применения:

·       Класс 1 (ISO3)
Производство интегральных микросхем.

·       Класс 10 (ISO4)
Производство интегральных микросхем с расстоянием между проводниками менее 2 мкм.

·       Класс 100 (ISO5)
Асептическое производство инъекционных препаратов, требующее отсутствия микроорганизмов и частиц. Хирургические операции по имплантации или трансплантации органов. Изоляция пациентов с иммунным дефицитом, в том числе после пересадки костного мозга.

·       Класс 1000 (ISO6)
Производство оптических элементов высокого класса. Сборка и испытания прецизионных гироскопов. Сборка миниатюрных подшипников.

·       Класс 10000 (ISO7)
Точное машиностроение, гидравлика и пневматика, сборка прецизионного гидравлического и пневматического оборудования, клапанов с сервоприводами, высокоточных часовых механизмов, трансмиссий высокого качества.

·       Класс 100000 (ISO8)
Пластиковое производство, автомобильная промышленность, сборка электронных компонентов, сборка гидравлических и пневматических устройств.

При производстве стерильных лекарственных средств GMP:

·       Класс A 
Локальная зона для проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции (зоны наполнения, укупорки).

·       Класс B
Зона, непосредственно окружающая зону А и предназначенная для подготовки растворов.

Планировка помещений по возможности должна соответствовать последовательности производственных операций, логическому размещению оборудования и материалов, предотвращать путаницу, перекрестное загрязнение и ошибки персонала. Ни один из элементов чистых помещений не должен оказывать прямого или косвенного влияния на работу оборудования или непосредственно на качество лекарственных препаратов. Материалы для отделки внутренних поверхностей должны быть достаточно прочными, стойкими к истиранию и не крошиться при ударах. Отделка должны быть гладкой, легко поддающаяся очистке и исключающая попадание загрязнений в щели. 

Чистые помещения требуют больших объемов высокоочищенного воздуха. Воздух, поступающий в чистые помещения, проходит трехступенчатую очистку. В чистые помещения класса чистоты А и В (ИСО 5) воздух должен подаваться ламинарным потоком, проходя через фильтры F6, F9 и Н14; в чистые помещения класса С и D (ИСО 8) – турбулентным потоком через фильтры F5, F8 и Е11. 

Чистые помещения должны проектироваться так, чтобы исключить попадание в них воздуха из смежных, более загрязненных зон. Параметры давления внутри помещений должны быть подобраны таким образом, чтобы воздух перемещался от более чистых к менее чистым смежным помещениям. Вполне приемлемой проектной нормой являются перепады давления в 10-15 Па между чистыми помещениями одного класса или разных классов чистоты. 

Все чистые помещения и соответственно система подготовки чистого воздуха должны подвергаться мониторингу. Современные ожидания инспекторов, связанные с мониторингом можно найти в рекомендациях PIC/S, а также в ключевом стандарте по чистым помещениям ИСО 14644-3. При этом периодичность контроля, объем, и места отбираемых проб воздуха необходимо обосновывать по результатам оценки риска возможных загрязнений. К обязательным контролируемым параметрам чистых помещений относят концентрацию частиц размером 0,5 мкм и 5,0 мкм, перепад давления, скорость воздуха, контроль течей установленных НЕРА-фильтров и ограждающих конструкций, микробиологическую чистоту и др. Важно не забывать, что все чистые помещения должны быть хорошо освещены, особенно если в них проводится визуальный контроль продукции. 

Все чистые помещения должны быть герметичны, и необходимо обеспечить максимальную их защиту от проникновения насекомых или животных. Персонал, не работающий в чистой зоне также не должен иметь возможности входа в помещения. Необходимо исключать любую возможность беспрепятственного «блуждания» персонала в чистой зоне. Если войти в чистое помещение все же необходимо, все сторонние лица должны придерживаться строгих правил по входу – независимо от того, какой статус они занимают – будь то контролер ОКК, внешний инспектор или собственник компании.


В этой категории нет товаров.